원료의약품신고지침중개정(안)입안예고
식품의약품안전청 공고 제2005-213호
원료의약품신고지침(식품의약품안전청고시 제2004-92호,
2004.12.27)을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 개정취지와 주요내용을 행정절차법 제41조의 규정에 의하여 다음과 같이
공고합니다.
2005년 12월 30일
식품의약품안전청장
원료의약품신고지침중개정(안) 입안예고
1.
개정이유
“인태반 유래 원료의약품”을 신고대상 원료의약품으로 지정하고, 바이러스 불활화공정 등의 상세한 자료를 제출토록 하는 등
인체 유래 바이러스 감염 위험성으로부터 인태반 함유 의약품의 안전성을 확보하고자 함
2. 주요골자
가. “인태반 유래
원료의약품”을 신고대상 원료의약품으로 지정(안제2조)
나. 동 원료의약품신고서 제출시 바이러스불활화공정, 원료수집단계에서 산모동의서 및
의료기관에서 발행한 바이러스 미감염 여부를 확인할 수 있는 절차 등을 첨부토록 함(안제4조)
다. 원료의약품 기준및시험방법에 바이러스
부정시험 항목을 포함시키고, 바이러스불활화 입증자료를 첨부토록 함(안제4조)
3. 의견제출
이 개정(안)에 대하여 의견이 있는
단체 또는 개인은 2006. 1. 19.까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(참조 : 의약품안전정책팀장, 주소 : 서울특별시
은평구 녹번동 5, 전화 : 380- 1869, 팩스 : 359- 6965)에게 제출하여 주시기 바라며, 더 자세한 내용을 알고 싶으신 분은
식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)를 참고하시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그
이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타사항
식약청 홈페이지
http://www.kfda.go.kr/ | |
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